Covance

Associate Director, Regulatory Submissions

Job Location(s) JP-Tokyo
Job Number
2021-60110
Job Category
Regulatory
Position Type
Full-Time
Telecommute
No

Job Overview

- IVD及びCDxを開発するクライアントに対して、製品開発に関わる薬事規制や承認申請等に向けての助言を行うとともに、承認申請に関わる資料を作成する。
- PMDAとの対面助言(IVD、CDx及び医薬品)における相談資料のうちCMC/ QAに関わる事項について、Regulatory Strategy部門と協力してその作成や案のレビューを行う。
- 承認申請、先駆的医薬品やオーファンの指定申請等のCMC/ QAに関わる薬事関連業務を行う。
- ビジネス・ディベロップメントチームから要請があれば、CMC/ QAの経験・知識をもとにクライアントにプレゼンを行う。

Education/Qualifications

海外クライアントとのテレカンが可能なビジネスレベルの英語力

Experience

医薬品、バイオテックやCRO業界において、創薬、原薬・製剤の研究開発、GMPに関わる医薬品製造、信頼性保証部におけるCMC/QA担当、製造販売業における品質管理責任者等において合わせて8-10年のご経験をお持ちの方

Options

Sorry the Share function is not working properly at this moment. Please refresh the page and try again later.
Share on your newsfeed